この頁の資料はCSLベーリング社の提供によるものです。
CSLベーリングの血漿分画製剤はアフィニティークロマトグラフィー、エタノール沈殿法、PH4/微量ペプシン処理、ナノフィルター処理、硫酸アンモニウム沈殿法、パスツリゼーション（液状加熱60℃、10時間）、といった様々な分離・精製工程を経て製造されています。私達はこれらの工程のウイルス不活化・除去能力について、その有効性を十分証明（バリデーション）
し、安全な製品をお届けしています。
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| ●目
的 |
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| 製造工程中において効果的にウイルスの不活化／除去が可能であることを証明。 |
| ●方
法 |
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ウイルスバリデーション試験では、縮小規模の製造工程を用いin
vitroでの実験が用いられる。
各製造工程中にウイルスを添加し、各製造工程中で実際にどの程度ウイルスが不活化／除去されるかを測定。
バリデーション試験に用いるウイルスの条件として次の2点があげられる。
・実際に汚染される可能性のあるウイルスに可能な限り類似したものを選択
・可能な限り幅広い物理化学的特性を表すウイルスを選択 |
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| ●ウイルスの選択 |
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例 ・HIV-1
・HCVのモデルウイルス(例：BVDV)
・エンベロープを持つDNAウイルス(例：HSV-1)
・エンベロープを持たないウイルス
(HAV及びParvoB19のモデルウイルス) |
●有効な除去工程 （約4 log以上の対数減少値を示す）とは？
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| ● |
異なるウイルスに対する除去工程や、エンベロープを持たないウイルスを少なくとも1種類以上不活化する除去工程を実施。
これの除去工程はそれぞれが補完する有効な2つの異なる工程を含む。 |
| ● |
ウイルスの不活化／除去に確実に寄与する付加的な工程と組み合わせて、エンベロープを持つウイルス及びエンベロープを持たないウイルスといった広範囲にわたるウイルスに対して除去効果のある工程を1つ含む。 |
ウイルスバリデーションは、ラボ用に合わせて製造工程を縮小して実施される。実際に血液に混入する可能性があるウイルス、またはそのモデルウイルスを原料血漿に添加し、各製造工程を経るにつれて減少するウイルスを対数減少値として算出する。最終的に各々の対数減少値を加算して累計対数減少値を求める。
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